近日，经药品监督管理局审核通过，惠远资本被投企业臻准生物科技（上海）有限公司推出的第二代6色荧光数字PCR系统AccuONE生物芯片阅读仪获批医疗器械注册证和生产许可证。至此，AccuONE系列下的全套仪器产品均已获得临床准入资格！
AccuONE数字PCR系统特点
于2020年上市的第二代AccuONE数字PCR系统，相较于第一代，在荧光检测通道和检测通量方面均有大幅提升，特点显著：
- 采用“固相分割”的物理分隔方式生成微单元体系，微体系间互不干扰，独立反应。
- 数据图像可追溯：扩增后的芯片可长时间存放；芯片可反复阅读，数据稳定。
- 设计简约，使用便捷：一键"启动”即可完成微单元制备，无需手动移液，降低了人员操作带来的误差。
- 多通道高通量：系统搭配6色荧光检测通道，可实现单样本同时进行6重靶标基因测定，节约实验室样本，降低检测成本；单日样本检测上限可达120个。
- 兼容开放：设备兼容多种规格芯片，试剂体系开放，满足定制化需求。
数字PCR加快进入临床
数字PCR自问世以来，广泛应用于生物医学、医药开发、动植物研究、环境监测等众多领域。在临床研究中，数字PCR被认为是能够实现精准检测的工具。凭借直接定量和高灵敏度的优势，数字PCR能够弥补传统基因检测方法无法准确定量检测的缺陷。随着国内数字PCR市场的发展，符合临床需求的获证产品不断涌现，部分产品已在某些临床项目中得以应用。臻准生物AccuONE系统的获批无疑再次加速了数字PCR的进入临床的步伐。
针对临床市场，臻准生物已研发出多种病原检测、肿瘤基因检测成熟方案，并与多家IVD企业达成合作，为拓展更多临床业务奠定了基础。臻准生物怀抱“让检测更简单”的企业愿景，秉持开放合作理念，为数字PCR在基因检测领域的普及不懈努力。
臻准生物科技(上海)有限公司2016年成立，坐落于上海市徐汇区聚科生物园内，致力于生命科学及体外诊断产品的研发生产、服务和销售。臻准生物拥有一支实力雄厚的核心团队，核心成员来自知名跨国企业和科研院所，专业涵盖微纳加工、精密仪器、软件及算法、生物试剂研发等众多领域。目前，臻准生物已经推出了具有完整自主知识产权的微腔芯片式数字PCR产品，实现了对核酸分子的绝对定量，灵敏度极高，在肿瘤液体活检、病原微生物检测、分子诊断产品开发、核酸药物质控等领域具有广泛的应用前景。2019年和2022年，臻准生物先后完成数千万和超亿元融资。惠远资本成立于2019年，是一家由市场化专业团队控股和运作，并与国资战略股东共同发起设立的专注于生物医药和医疗器械领域价值投资的专业医疗投资机构，系统布局细分赛道中具有突破性和创新性技术的优质标的，与多家产业机构建立深入合作关系，坚持以“产业赋能+资本助力”为投资策略，旨在为投资者带来长期稳健的投资回报。
