"在刚刚过去的第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）上，多家临床质谱企业积极展示出其质谱解决方案，同时也有不少关于临床质谱检测的应用的圆桌论坛和交流会。质谱技术填补了应对临床多组学发展的诊断新技术空白，也在临床应用端得到了高度认可。在精准诊疗的大趋势下，我们相信临床质谱已经朝着“下一个IVD千亿蓝海市场” 快速发展。"
临床质谱的发展史
回顾上世纪80年代，随着科研水平的提升和应用技术的变革，质谱仪逐渐成为生命科学领域中最为重要的分析工具之一。全球主流质谱生产企业（如：岛津、赛默飞世尔、安捷伦、SCIEX等）早已布局了离子源技术和质量分析器技术的核心专利申请。不同于国外百年的发展史，中国质谱技术起步较晚，由于核心专利和制造工艺等原因，质谱仪还是以进口品牌为主，国产化率较低。近几年蛋白大分子MALDI-TOF质谱领域有部分国内厂家已经取得明显突破，但是在有机小分子LC-MS等领域还在摸索中。在临床质谱应用上，质谱分析作为高端定量检测分析，在检测的灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有其独特的优势，临床上可以替代很多生化和免疫等传统检测方法。
1978年, Chris Enke (左) and Rick Yost 提出三重四极杆质谱仪的概念
据三方报告数据统计，中国临床质谱仅占医学检测市场的1%不到，远小于美国的15%。中美发展的差异的主要原因是两地检验市场环境不同。在美国，由于ICL市场占据检验市场的64%，通过开展LDT（临床实验室自建项目）业务，可以快速将质谱技术推向临床。而国内临床检验市场以公立医院为主，ICL为辅，外加检验项目收费、试剂注册准入、实验室配置及人才管理等各类问题使得国内临床质谱发展面临了挑战。尽管如此，国内各大厂家通过不同的产品路径和商业模式来满足终端医院的需求，近几年也陆续涌现出数十家创新临床质谱解决方案提供商。虽然发展进度有一定差距，但考虑到国内政策的利好以及技术的快速迭代，未来想象空间较大。
看准趋势、寻找价值投资
从临床需求出发，质谱技术将助力精准医疗
临床质谱属于IVD行业中一个重要的细分赛道，不可否认的是，国内临床质谱的发展正处于快速上升期，质谱技术在临床端的应用近几年也得到了市场的高度认可。就像解放军总医院王成彬教授曾经举过的经典例子：“传统的分析技术就像是海上垂钓用的钓鱼竿，只能一条一条的钓‘鱼’；而质谱技术，就像是远洋捕捞的大网，一网下去，就捞上来成千上百的‘鱼’。质谱可以同时对多种生物标志物进行筛查，在临床上的应用意义不言而喻。” 随着各种组学的兴起和发展，例如蛋白质组学、代谢组学等多组学的标志物，都为临床的靶向诊断和治疗提供了有力的依据，为疾病的发病和病情发展机制提供了线索，足以体现质谱在临床应用上的价值。
经过多维度的发展，国内临床质谱有望突破瓶颈
1. 行业监管的规范：美国对于LDT业务有着比较明确的监管措施，并且与医保制度息息相关，而国内并没有明确的定义和界定。近期，国家药监局发布修订后的《医疗器械监督管理条例》中提到的关于LDT模式合法化的政策引人注目。另外，早在2017年10月，王成彬主任就带领专家共同起草发表《液相色谱-质谱临床应用建议》，使质谱在临床应用上有章可循。我们可以发现，在临床质谱逐渐走向IVD化的同时，LDT模式以及行业的进一步规范将持续推动临床质谱的发展。
2. 核心技术的突破：工信部的《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》公开征求意见稿提出了包括诊断检验装备在内的7大重点发展领域，质谱分析设备也被纳入其中。另外，科技部发布的对 “十四五” 国家重点研发计划 “诊疗装备与生物医用材料” 等12个重点专项中也指出高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪研发是重大产品研发任务之一。这一系列政策给国产临床质谱迎来了重大利好。如何打破进口上游原材料的垄断，完成仪器国产化，并且发展成全自动智能化质谱解决方案，满足“样本进，结果出“的理念，也是我们一直在关注的方向。
3. 临床应用的拓展：国内的临床质谱发展和国外具有高度相似性，除了早期应用于科研机构之外，后续被广泛应用在新药研发、食品和环境检测等方面。随着精准医疗的发展，质谱技术在临床检验的应用越来越广，普遍聚焦在新生儿疾病筛查、药物浓度检测、体内激素和营养素检测、微生物鉴定等领域。我们认为国内质谱技术在这些领域的应用项目数量将逐步扩大，达到国外的水准。另外，临床质谱可涉及的应用远不止于此，国内越来越多的企业正在探索创新临床质谱应用，如心脑血管疾病诊断、肿瘤诊断、感染性疾病诊断、以及其他遗传病诊断等。我们也希望看到有越来越多创新方向的试剂逐步落地，且顺利获批，让临床质谱走向IVD化。
4. 质谱操作的普及：相比较传统的检测手段，临床质谱技术对于人员的专业背景、操作技术和质量控制都有着较高的要求。国内的标杆医院基本上都会开展临床质谱检测项目，外加第三方医检所越来越多，规模也越来越大，临床质谱技术的普及需求也变得愈加强烈。近年来各大临床检验、体外诊断医疗器械的行业会议上出现了越来越多的临床质谱分论坛，各种产学研的合作在积极推动质谱人才的培养。一些标杆医院也纷纷开展临床质谱技术培训班，致力于普及临床质谱知识和提高人员的技术能力。
坚持看好临床质谱赛道，持续为被投企业提供产业赋能
惠远资本持续关注临床质谱赛道，通过深入的行业和技术研究，寻找以临床需求为导向、以创新技术为核心的标杆企业，期待共同携手推动临床质谱的发展，为整个行业和社会创造长期价值。我们很荣幸在2020年底投资了国内领先的临床质谱检测整体解决方案供应商 – 豪思生物。豪思生物致力于“让临床质谱检测触手可及”，以临床需求为中心，通过不断创新，积极布局质谱行业全产业链，为临床质谱提供整体化解决方案。据了解，豪思生物近期TDM、维生素产品线又成功获得二类医疗器械注册证，也验证了公司的研发实力。我们坚定看好公司在国内临床质谱领域的长期领先地位，也通过自身产业渠道持续向公司赋能，共同助力公司快速发展，也让更多的质谱检测产品在临床应用端落地。
关于惠远资本
惠远资本成立于2019年，由专业投资团队与国资共同设立，是一家专注于生物医药和医疗器械领域长期投资的新锐医疗投资机构，系统布局细分赛道中具有突破性和创新性技术的优质标的。与多家产业机构建立深入合作关系，坚持以“产业赋能+资本助力”为投资策略，旨在为投资者带来长期稳健的投资回报。
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