上游原材料作为体外诊断试剂中最基础，也是最核心的环节。它的质量直接决定后续开发试剂的质量和稳定性。近九成体外诊断试剂原材料市场被外资巨头所垄断，导致我国企业在价格谈判中处于极为弱势的地位。而近几年是我国体外诊断行业发展非常重要的阶段，由于新冠的影响、国际贸易的争端以及IVD试剂集采的开始，标志着我国上游关键原材料将快速发展。微球作为体外诊断行业的核心原材料之一，也是被《科技日报》报道制约我国科技发展的35项 “卡脖子”技术之一，我们坚信上游核心原材料价值凸显，国产化产品有望借助成本优势快速发展。
纳米技术是近年来发展起来的多学科交叉技术，利用纳米技术可以制作出一种高分子聚合而成的微小球状实体—纳米微球。在体外诊断领域，磁性纳米微球指的是均匀地具有超顺磁性及保护性壳的球形小粒子，一般具有三层结构，包括核心为具有顺磁性的磁性物质，核心外层包裹的一层高分子材料层，最外层的功能配基。磁性纳米微球被用于体外诊断中各个细分领域，例如：（1）核酸提取：主要使用的微球种类包括硅羟基磁珠和oligo磁珠，通过磁珠自身的磁响应能力对核酸进行分离纯化；（2）化学发光：化学发光主要使用的微球种类为羧基磁珠，利用磁性分离技术实现磁珠法化学发光分析；（3）免疫层析：侧向免疫层析主要使用的微球种类包括荧光微球和彩色微球；（4）乳胶增强比浊：乳胶增强比浊主要使用的微球种类为乳胶微球；（5）除此之外，磁性纳米微球还可以用于高通量测序过程必备产品、均相化学发光、液相芯片、单细胞测序、单分子免疫检测等应用，其应用非常广阔。IVD微球市场规模预计在2021年达到35亿元，作为化学发光的核心原材料，现在被国际知名品牌Thermo Fisher、JSR、Merck等国外公司所垄断，占据了国内发光微球市场需求的95%以上。除了在体外诊断领域的应用，免疫磁珠还能被用于像细胞治疗、单克隆抗体等生物医学研究、和蛋白纯化等领域，其市场空间巨大。
国内IVD微球的发展趋势
我国体外诊断行业正处于快速崛起，进口替代加速推进的阶段。特别是在疫情的冲击下，国内新冠试剂出现了原材料短缺的情况。随着中美贸易争端的恶化，未来还将会出现上游进口企业断供的风险。另外，IVD试剂带量采购的政策不断推出，近期安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购的政策已经落实，也意味着试剂厂商对上游原材料的价格将更加敏感。这些都是驱动体外诊断行业快速实现进口替代的因素，同时也给国产化原材料带来了机会。此前，国产品牌的微球发展较慢的主要问题来源于（1）产品质量参差不齐，微球均一性较差；（2）品牌影响力不足，下游客户信心低；（3）规模化生产工艺要求高，国内企业规模较小。对于产业化下游客户而言，微球不同于其他原材料，微球的替换将会影响整个试剂性能体系，因此客户对于大批量替换的考察周期较长，更为谨慎。所以在市场需求发展的同时，国内创新企业需要聚焦于解决以上问题，才能更好地推动整个行业的发展。
坚定看好体外诊断上游原材料领域，持续为被投企业提供产业赋能
惠远资本持续关注体外诊断上游原材料赛道，通过深入的行业和技术研究，寻找细分赛道中的领先企业。我们很荣幸近期投资了全球生物医药核心原材料和整体解决方案服务商——博岳生物。博岳生物作为一家具有丰富技术储备和国际化商业视野的生物技术公司，不断推出具有卓越性能的新项目，为我国上游关键原材料的进口替代做出了巨大贡献。
博岳生物Bioeast Mag-COOH(2.8μm)电镜图片
