惠远资本被投企业北京豪思生物全资子公司江苏豪思生物科技有限公司的9个质谱检测产品顺利通过江苏省药品监督管理局审批，获得中华人民共和国二类医疗器械注册证（体外诊断试剂）。本次质谱检测试剂盒注册证的通过展示出豪思生物在质谱行业的研发实力，豪思将继续深耕液相色谱-串联质谱，为中国质谱技术的普及做贡献！
体外诊断（IVD）市场是医疗器械的第一大细分市场，是医生最主要的诊断手段，约有80%的疾病诊断需依靠体外诊断来完成。根据不完全统计，2000年以后中国体外诊断市场规模增速明显高于全球平均水平，年复合增长率保持在20%左右。据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会测算，2019年我国体外诊断市场规模约为723亿元左右。
在IVD行业飞速发展中，串联质谱技术同样面临着广阔的临床检测应用前景，由于其特异性和敏感性明显优于传统检测方法，在蛋白组学、代谢组学能够更加准确的定性和精准的定量，特别是对于分子量小于1000道尔顿的小分子代谢物，可以清晰的鉴别和测定，这极大的满足了检验科实验室面对临床疾病新信息探索的迫切需求，也及时填补了应对临床多组学发展的诊断新技术空白。
豪思生物是一家专注于液相色谱串联质谱的体外诊断高新技术研发型企业，致力于在中国普及质谱技术，让每一位国人享受诊断领域国际前沿技术带来的改变。本次9项医疗器械注册证书的取得，丰富了豪思生物治疗药物监测（TDM）、多种维生素检测试剂盒的质谱产品线，同时标志着公司研发实力有上升到了一个新的高度，未来，豪思将继续坚持“以人为本，客户至上、不断创新、值得信赖！”的核心价值观，为中国质谱检测体外诊断事业的进步，作出最大的贡献！
获证产品
01
25-羟基维生素D测定试剂盒（LC-MS/MS）
苏械注准20202400523
02
泊沙康唑校准品
苏械注准20212400100
03
泊沙康唑质控品
苏械注准20212400061
04
环磷酰胺校准品
苏械注准20212400099
05
环磷酰胺质控品
苏械注准20202401392
06
脂溶性维生素K1质控品
苏械注准20202401393
07
伊曲康唑校准品
苏械注准20202401390
08
伊曲康唑质控品
苏械注准20202401391
09
脂溶性维生素E质控品
苏械注准20202401309
豪思治疗药物监测（TDM）
TDM是一门研究个体化药物治疗机制、技术、方法和临床标准，并将研究结果转化应用于临床治疗以达到最大化合理用药的药学临床学科。通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为基准，制订适合患者的个体化给药方案。其核心是个体化药物治疗。
TDM 的临床意义在于能够优化药物治疗方案，提高药物疗效、降低毒副作用，同时通过合理用药最大化应该能节省药物治疗费用。
药物暴露是 TDM 基础指标，是优化药物治疗方案的物质基础。血药浓度、生物标志物、药物基因等，在明确定量药理学关系的基础上，才能作为个体化用药参考指标。
测定生物样本中药物浓度(血药浓度、尿药浓度、其他组织液或匀浆药物浓度)的分析技术主要有光谱分析、色谱分析、液相色谱-质谱联用技术、免疫学检测技术等技术方法，从药物专属性上推荐采用液相色谱-质谱联用技术和高效液相色谱技术。
——《治疗药物监测工作规范专家共识(2019 版)》
豪思生物基于液相色谱串联质谱法的治疗药物监测试剂盒拥有多反应监测、特异性强、灵敏度高等特点，可有效的减少因经验用药和个体差异导致的用药盲从性，从而减少药物的不良反应。
豪思维生素检测项目
维生素是人体生长发育，新陈代谢，生理功能调节过程中所必需的一类小分子有机化合物，大多数维生素不能在体内自行合成，必须通过进食后胃肠道消化吸收获得。当维生素摄入不足或过量时，都会引起人体新陈代谢功能紊乱，导致生病，甚至死亡。维生素对妊娠期孕妇，婴儿和成长期儿童的影响，一直是社会关注的热点。大量临床研究和实践表明，妊娠期和成长期维生素指标的正常不仅对孕妇，婴儿和儿童正常生理功能非常重要，也对成年后的健康具有非常重要的意义。
豪思维生素检测试剂盒（串联质谱法）具有准确度高、特异性强、灵敏度高、分析速度快、稳定性高和通量高等特点，已成为小分子物质（包括目标物及其代谢产物）精准定量分析的首选方法，在维生素测定领域被视为金标准，是唯一能够准确区分维生素D2与D3亚型的检测方法，同时也具有高通量的特点，一次采血可实现多指标的同时检测。
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