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惠远资本Portfolio|挑战原研专利!力品药业又一款高端制剂获美国FDA批准

发布日期:2025-07-16  浏览次数:0

2025 年 7 月 15 日,力品药业自主研发的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊获得美国FDA批准,用于治疗中重度阿尔茨海默病。这是国内首个通过Paragraph IV 专利挑战成功上市的阿尔茨海默病复方缓释制剂,充分展现了公司在高端制剂研发与国际市场开拓方向的综合实力。


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创新突破:技术优势与专利挑战并重

阿尔茨海默病(AD)是一种中枢神经系统退行性疾病,主要发生于老年及老年前期人群。随着老龄化进程加速,目前已有超过 6000 万人受各类痴呆症困扰,其中AD是最常见的类型,严重威胁老年人健康和生活质量。

盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊作为AD治疗的一线用药,将美金刚(NMDA受体拮抗剂)和多奈哌齐(乙酰胆碱酯酶抑制剂)两种活性成分有机结合,前者可通过调控谷氨酸系统,减轻神经兴奋毒性,保护神经元;后者可增强胆碱能功能,改善认知衰退。两者联用可协同作用于AD的核心病理机制,实现“1+1>2”的治疗效果,有效改善患者认知功能。

盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊,通过缓释技术实现药物平稳释放,降低血药浓度波动,提高用药安全性。同时,每日一次给药,可减少服药次数,提高患者的依从性。该复方制剂通过创新设计,在临床有效性、安全性和依从性上均优于传统治疗方案,为AD患者提供了更优选择。

Paragraph IV是美国《Hatch-Waxman法案》规定的挑战原研药专利合法性的程序,力品药业通过成功挑战专利,获得美国FDA批准,为国内首家获批该复方制剂的企业。

国际化布局持续深化

作为专注于中枢神经系统(CNS)领域的创新药企,力品药业已构建覆盖精神分裂症、阿尔茨海默症、帕金森等多个疾病领域的产品管线。此次新药获批,公司FDA认证产品数量增至6款,国际化布局再上新台阶。公司已建成符合国际cGMP标准的生产基地,多条生产线通过FDA认证,确保产品符合全球最高质量标准。

未来展望

力品药业将秉承"创新驱动发展"理念,持续深耕中枢神经系统疾病领域。公司将以患者需求为导向,不断加大研发投入,完善全球化运营体系,加快在研产品的国际注册进程。通过技术创新和国际化布局双轮驱动,打造具有竞争力的产品管线,为全球患者提供更优质的药品选择,展现中国医药企业的研发实力与国际担当。
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关于力品药业

力品药业是一家研发驱动型的高新技术企业,主要从事改良型新药与创新制剂的研发、生产和销售,重点聚焦于CNS-脑科学领域和超声造影领域创新制剂开发,满足未被满足的临床需求,提高药物有效性、安全性和依从性,为患者提供更加安全优效的药品。


公司秉承规模化、国际化发展战略,推动了多个改良型新药的中美国际多中心管线研发及商业化,建立了符合国际标准的cGMP产业化基地。公司通过国际化创新研发,实现中国改良型新药及创新制剂与国际接轨。


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关于惠远资本

惠远资本成立于2019年,是一家由市场化专业团队控股和运作,并与国资战略股东共同发起设立的专注于生命科学、人工智能等硬科技领域价值投资的专业投资机构,系统布局细分赛道中具有突破性和创新性技术的优质标的,与多家产业机构建立深入合作关系,坚持以“产业赋能+资本助力”为投资策略,旨在为投资者带来长期稳健的投资回报。

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